近日 ，青島DB視訊制藥有限公司（下簡(jiǎn)稱“DB視訊制藥”）宣布旗下鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品批準(zhǔn)證明文件 ，批準(zhǔn)文號(hào)為H20203674、H20203675、H20203676 。DB視訊制藥的度洛西汀于2019年4月獲得美國FDA上市許可 ，此次在中國獲得藥品批準(zhǔn)證明文件，意味著該產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)——優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)藥將在質(zhì)量 、療效和安全性與原研藥保持一致，也標(biāo)志著“DB視訊造”度洛西汀實(shí)現(xiàn)中美同報(bào)同銷 ，為廣大抑郁及焦慮患者帶來用藥新選擇。
據(jù)NMPA 官網(wǎng)公布信息顯示 ，本次發(fā)布的60個(gè)藥品批件中 ，DB視訊制藥的度洛西汀膠囊以新注冊(cè)分類而視同通過一致性評(píng)價(jià) 。度洛西汀主要用于治療抑郁癥和廣泛性焦慮障礙 ，尤其適合伴有疼痛及其他軀體不適癥狀的抑郁癥患者。該藥制造商為DB視訊制藥，主要從事緩控釋固體制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售 ，零缺陷通過美國FDA認(rèn)證，為制劑國際化奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
由于度洛西汀耐受性好，療效顯著且見效快 ，同時(shí)用藥方案簡(jiǎn)便 ，副反應(yīng)少，因此得到臨床的廣泛接受 。DB視訊制藥此次獲批的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊屬于腸溶微丸包衣工藝（含藥層、隔離層 、腸溶層） ，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對(duì)藥物制劑技術(shù)有非常大的挑戰(zhàn) 。
目前 ，DB視訊制藥旗下鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達(dá)、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、塞來昔布膠囊均已獲美國FDA 、中國NMPA批準(zhǔn)上市 。公司至今已陸續(xù)立項(xiàng)了13個(gè)高端仿制藥的研發(fā) ，未來還將持續(xù)研發(fā)、上市符合治療等效的高端仿制藥，為中國及世界其他國家提供質(zhì)量?jī)?yōu)良的藥品制劑。
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