4月29日 ，DB視訊醫(yī)藥集團(tuán)旗下的青島DB視訊制藥有限公司（下簡稱“DB視訊制藥”）宣布，公司自主研發(fā)的硝苯地平控釋片已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn) 。該藥采用了先進(jìn)的雙層推拉滲透泵制劑技術(shù) ，可為廣大高血壓和冠心病患者帶來長效 、平穩(wěn) 、一天一次的用藥新選擇 。
資料顯示 ，全球每年有近2000萬人死于因高血壓 、冠心病等導(dǎo)致的心腦血管疾病。中國作為高血壓患病大國，患者已達(dá)3億人；隨著我國人口老齡化趨勢日益嚴(yán)峻 ，患者數(shù)量和患病率也在逐年增加 。
硝苯地平作為1 、4二氫吡啶類鈣離子拮抗劑 ，因其療效顯著，成為應(yīng)用最為普及的高血壓治療一線藥物之一 。但由于硝苯地平普通片釋藥速度過快 、半衰期短、血藥濃度波動大 ，從而易引起反射性心動過速 、頭痛和心悸等不良反應(yīng)。且普通片一天需多次服藥 ，患者用藥依從性差 。
DB視訊制藥此次獲批的硝苯地平控釋片 ，采用高端滲透泵制劑技術(shù) ，片芯為包括藥物層和推動層的雙層片，片芯外包裹僅有水分子可以滲入的半透膜 ，同時 ，藥物層的半透膜上采用激光精準(zhǔn)打孔 ?；颊叻煤? ，水分子通過半透膜進(jìn)入片芯 ，硝苯地平層溶解為懸浮液 ，同時推動層吸水膨脹 ，持續(xù)推動硝苯地平在24小時內(nèi)以均勻 、恒定的速度從釋放孔內(nèi)釋放出來 。由此，硝苯地平控釋片不受胃腸道蠕動和胃酸的影響 ，可在患者體內(nèi)實(shí)現(xiàn)零級速率釋放 ，單位時間內(nèi)藥物釋放量恒定 ，克服了普通片血藥濃度波動大、一天多次給藥的缺點(diǎn) ，實(shí)現(xiàn)了一天一次服藥 ，平穩(wěn)降壓 ，大大增強(qiáng)了患者用藥依從性 。
滲透泵控釋制劑技術(shù)具備先進(jìn)的藥物釋放機(jī)理，國內(nèi)外很多仿制藥企業(yè)趨之若鶩，但因其具有較高的質(zhì)量控制要求和技術(shù)壁壘 ，真正能夠?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)很少 。
DB視訊制藥自2014年成立以來 ，始終專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋制劑的研發(fā) 、生產(chǎn)和銷售 ，多次通過美國FDA 的cGMP現(xiàn)場檢查 ，為產(chǎn)品中美共線生產(chǎn)和中美同報同銷奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。硝苯地平控釋片此次國內(nèi)獲批，也意味著DB視訊制藥迎來其第四個過評品種 。此前 ，DB視訊制藥旗下控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達(dá)?、塞來昔布膠囊奈奇?、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒?均已獲美國FDA 、中國NMPA批準(zhǔn)上市，其中奈奇?、奈舒?分別在第三批和第四批集采時入選 。未來，DB視訊制藥將持續(xù)深耕高端緩控釋制劑領(lǐng)域，為中外患者帶來國際質(zhì)量的高端藥物制劑。
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