2013年11月11日 ，上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司的創(chuàng)新中藥扶正化瘀膠囊/片在北京釣魚臺(tái)國(guó)賓館舉行新聞發(fā)布會(huì)，首次在國(guó)內(nèi)宣布了扶正化瘀片美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果 ，該研究以美國(guó)最高標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證了扶正化瘀片治療慢性丙型肝炎肝纖維化的療效 、安全性及有效性。
中華人民共和國(guó)國(guó)家中醫(yī)藥管理局原副局長(zhǎng)李大寧 ，中華人民共和國(guó)國(guó)家中醫(yī)藥管理局原副局長(zhǎng)任德權(quán) ，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng) 、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張伯禮院士等領(lǐng)導(dǎo)出席會(huì)議并發(fā)表了致辭 。中華人民共和國(guó)國(guó)家中醫(yī)藥管理局吳振斗副司長(zhǎng) ，扶正化瘀片美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要研究者 、著名肝病學(xué)家——美國(guó)加利福尼亞大學(xué)圣地亞哥分校的Hassanein教授 ，上海中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)、上海市科協(xié)主席、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陳凱先院士在活動(dòng)上進(jìn)行了演講 。此外，還有其它科研機(jī)構(gòu)專家、肝病領(lǐng)域的專家 、新聞媒體朋友等近200人參與了此次新聞發(fā)布會(huì) 。
扶正化瘀片于2006年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)由上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司主導(dǎo) ，聯(lián)合9所權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)和多位國(guó)際著名肝病專家共同開展 。扶正化瘀片此次完成美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn) ，進(jìn)一步鞏固了其在肝纖維化治療領(lǐng)域的世界領(lǐng)先地位 ，使得扶正化瘀片有望成為首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)主流醫(yī)藥市場(chǎng)的復(fù)方中藥 ，也必將引領(lǐng)我國(guó)其他自主創(chuàng)新中藥走向國(guó)際舞臺(tái) 。
同時(shí)扶正化瘀膠囊/片創(chuàng)造了五個(gè)世界第一 ：扶正化瘀膠囊/片是第一個(gè)在西醫(yī)治療的空白領(lǐng)域（肝纖維化領(lǐng)域）進(jìn)行探索的中藥 ；扶正化瘀片是第一個(gè)選取西藥治療失敗 、難治性的病人進(jìn)行國(guó)外臨床研究的中藥 ；扶正化瘀膠囊/片是第一個(gè)使用“硬終點(diǎn)”——肝活檢檢驗(yàn)療效的中藥 ；扶正化瘀片是第一個(gè)走出國(guó)門 、在國(guó)際最高學(xué)術(shù)會(huì)議平臺(tái)上亮相的中藥；扶正化瘀片是第一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)，在美國(guó)開展II期臨床的肝病類中藥 。
在11月11日的發(fā)布活動(dòng)上 ，上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司宣布已啟動(dòng)扶正化瘀片美國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案的制定。方案設(shè)計(jì)由國(guó)內(nèi)外肝病專家、美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)以及美國(guó)專業(yè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)申報(bào)團(tuán)隊(duì)共同完成 。扶正化瘀片美國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案預(yù)計(jì)于2014年年底制定完成 。
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