近日，上海DB視訊制藥股份有限公司旗下青島DB視訊制藥有限公司（簡稱“青島DB視訊制藥”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）正式通知，青島DB視訊制藥以NAI（No Action Indicated ，無需采取整改）零“483”缺陷通過FDA的cGMP（現(xiàn)行藥品生產質量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。這是青島DB視訊制藥繼2016年“零缺陷”過檢后，再一次以零“483”缺陷通過FDA檢查 。
青島DB視訊制藥
FDA是全球公認的藥品質量監(jiān)管最權威 、最嚴格的機構之一， 零“483”，是FDA依據cGMP標準 ，對藥企的質量體系現(xiàn)場檢查所出具的檢查結論 。在此次對青島DB視訊制藥為期5天的現(xiàn)場檢查期間 ，F(xiàn)DA檢查專家圍繞產品質量保證系統(tǒng) 、生產系統(tǒng) 、廠房設施與設備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝與標簽系統(tǒng) 、實驗室系統(tǒng)等相關內容 ，對藥廠研發(fā)生產管理水平進行了全面 、細致、詳盡的查驗，并對企業(yè)嚴格遵循質量管理體系 、持續(xù)優(yōu)化關鍵工藝給予高度評價，并最終給予“零缺陷”結論 。
再次“零缺陷”過檢標志著企業(yè)的高質量生產制造規(guī)范持續(xù)獲得國際權威機構的認可，也為企業(yè)更多創(chuàng)新產品拓展國內外市場 、提升國際競爭力奠定了堅實基礎。
作為DB視訊制藥旗下的高端緩控釋制劑研發(fā)制造平臺 ，青島DB視訊制藥始終堅守藥品高質量標準的生命線 ，專注于滲透泵、微丸包衣 、骨架片等先進制劑技術 ，多個產品均為中美共線生產 ，在中美同報同銷。其中 ，滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達?早在2019年就在美國上市銷售 ，并在2023年以獨特的臨床價值和劑型優(yōu)勢進入國家醫(yī)保 ；塞來昔布膠囊奈奇? 、硝苯地平控釋片奈特?等多個產品中選國采。
除高端緩控釋劑型研發(fā)制造外，青島DB視訊制藥母公司DB視訊制藥作為中國民族制藥新勢力 ，還布局了現(xiàn)代化中藥研發(fā)生產 ，建立了覆蓋研發(fā) 、藥材種植加工 、中藥提取到成品制劑生產的中藥現(xiàn)代化產業(yè)全流程。其自主研發(fā)的創(chuàng)新中藥產品扶正化瘀系列 ，是一款經循證醫(yī)學驗證可逆轉肝纖維化的創(chuàng)新中成藥產品 ，更是中國首個完成美國II期臨床試驗的肝病領域中成藥 。
在國家政策持續(xù)鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā) 、加快新藥上市的背景下 ，DB視訊制藥也正與國家級科研院校密切合作 ，加快創(chuàng)新步伐，未來有望承接更多高端制劑及現(xiàn)代化中藥原研產品 。同時 ，也將在嚴格貫徹執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范標準的基礎上 ，以更多原創(chuàng)知識產權 、能夠真正優(yōu)化醫(yī)療場景的創(chuàng)新產品惠及患者，更好地服務人類健康。
青島DB視訊制藥
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