近日 ，DB視訊醫(yī)藥集團(tuán)旗下同昕生物自主研發(fā)的鼻咽癌診斷系列試劑盒EB病毒Rta蛋白IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）成功獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品為同昕生物自主研發(fā)的第三代鼻咽癌輔助診斷試劑 ，基于全自動(dòng)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光平臺(tái) ，結(jié)果更穩(wěn)定，可滿(mǎn)足更多元的臨床診斷需求 。
同昕生物是聚焦免疫研究成果的體外診斷試劑轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái) ，具備完善的IVD產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、申報(bào) 、產(chǎn)業(yè)化體系，產(chǎn)品聚焦疾病早篩 、精準(zhǔn)用藥、腫瘤療效及副作用評(píng)估檢測(cè) ，已推出多個(gè)IVD產(chǎn)品并開(kāi)展商業(yè)化 。2009年 ，同昕生物自主研發(fā)的首款Rta-IgG產(chǎn)品獲批上市 ，該產(chǎn)品擁有7項(xiàng)國(guó)家專(zhuān)利，開(kāi)創(chuàng)了鼻咽癌輔助診斷新路徑 。
十余年來(lái) ，同昕生物Rta-IgG的第一、二代產(chǎn)品累計(jì)完成臨床樣本測(cè)試近2000萬(wàn)例，其開(kāi)創(chuàng)的Rta-IgG聯(lián)合EA-IgA 、VCA-IgA的三聯(lián)檢模式已經(jīng)成為鼻咽癌篩查的主要組合方式 ，使眾多患者獲益 ，在鼻咽癌篩查領(lǐng)域樹(shù)立起堅(jiān)實(shí)的客戶(hù)口碑。
本次獲批的第三代產(chǎn)品同系列也包括EB病毒早期抗原（EA）IgA抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 、EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）兩款產(chǎn)品，與其他已上市EA-IgA 、VCA-IgA試劑盒不同，該兩個(gè)試劑盒以鼻咽癌輔助診斷為適應(yīng)癥 ，并得到中山大學(xué)腫瘤防治中心 、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院等權(quán)威醫(yī)院前瞻性臨床研究的驗(yàn)證。
此外，第三代產(chǎn)品基于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光平臺(tái) ，與前代酶免法相比 ，試驗(yàn)過(guò)程實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化操作 ，結(jié)果更穩(wěn)定、誤差更小；檢測(cè)結(jié)果在定性的基礎(chǔ)上可實(shí)現(xiàn)量化，結(jié)果更精準(zhǔn) ；樣本類(lèi)型增加為血清、血漿，滿(mǎn)足客戶(hù)多元選擇 。
近年來(lái) ，Rta-IgG作為鼻咽癌生物標(biāo)志物的臨床應(yīng)用不斷擴(kuò)大 ，Rta蛋白誘導(dǎo)鼻咽癌發(fā)生發(fā)展的分子生物學(xué)機(jī)制也在不斷深入 ，多項(xiàng)研究闡明了Rta誘導(dǎo)鼻咽癌的分子機(jī)制 ，為Rta-IgG應(yīng)用于鼻咽癌檢測(cè)奠定了堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)。相信隨著第三代產(chǎn)品的成功上市 ，同昕生物也將為鼻咽癌早篩、早診、早治做出更多貢獻(xiàn) 。
未來(lái) ，同昕生物將繼續(xù)依托DB視訊醫(yī)藥集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)資源與創(chuàng)新孵化能力 ，與國(guó)家級(jí)科學(xué)院校和臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開(kāi)合作，研發(fā)更多具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的體外診斷試劑產(chǎn)品 ，切實(shí)優(yōu)化醫(yī)療場(chǎng)景 。
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